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歐洲醫療器材(EU) MDR 2017/745

醫療器材製造商正面臨MDR 2017/745的新要求,該法規於2017年5月25日生效,強制實施日期為2021年5月26日。

雖然MDR執行日期延後一年,建議廠商把握時間開始自我評估公司產品對於MDR符合性,以及早開始準備相關技術文件;對於Class I產品廠商,雖然只需在2021年5月26日前符合93/42/EEC指令符合性聲明,產品可於2024年5月26日前繼續在歐盟市場上販售,但因MDR對於Class I要求與93/42/EEC指令大不相同,且針對經濟營運商責任及上市後監督等要求更加嚴格,所以Class I產品製造廠商亦可在這段緩衝期間多做準備。

除此之外,宇誠驗證將持續關注和積極應對MDR延後帶來的變化。

MDR符合性評估(CE認證流程)
Class I

非無菌、無量測功能、非重複使用手術器械。




Class I

無菌、帶量測功能、重複使用手術器械



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