醫療器材品質管理系統 - 特別要求 (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes 以下簡稱 ISO 13485) 係由 ISO/TC 210 醫療器材品質管理技術委員會所編擬, ISO 13485:2016 係 ISO 組織於 2003 年 7 月正式發佈第一版,目前 2016 年版為更新最新版,該標準的前身為歐洲標準化委員會 (CEN) 及歐洲電工標準化委員會頒佈的醫療器械製造商品質管理系統的補充要求 (EN 46001/2) 。
ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統適用於醫療器材行業以及藥品供應鏈相關之業者,該標準以ISO 9001為藍本,特別強調滿足醫療器材法律法規、相關醫療行業別活動、產品銷售地等特殊規定的要求;其內容包含對安全的要求、風險分析及評估、臨床調查評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回、警戒系統等以及其他技術標準、建議性通告等,除此之外,對某些條款亦有額外的要求如,設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等等,為目前最完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。當組織需要提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品時,可採用本標準規定之品質管理系統要求。
有鑒於醫療器材在發揮醫療之功效時其本身亦存在著風險,因此各先進國家對於醫療器材皆有品質系統與法令法規之要求,以確保醫療器材之有效性與安全性。
ISO 13485標準中定義的醫療器械指:製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、