ISO 13485 醫療器材品質管理系統

醫療器材品質管理系統 - 特別要求 (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes 以下簡稱 ISO 13485) 係由 ISO/TC 210 醫療器材品質管理技術委員會所編擬， ISO 13485:2016 係 ISO 組織於 2003 年 7 月正式發佈第一版，目前 2016 年版為更新最新版，該標準的前身為歐洲標準化委員會 (CEN) 及歐洲電工標準化委員會頒佈的醫療器械製造商品質管理系統的補充要求 (EN 46001/2) 。

ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統適用於醫療器材行業以及藥品供應鏈相關之業者，該標準以ISO 9001為藍本，特別強調滿足醫療器材法律法規、相關醫療行業別活動、產品銷售地等特殊規定的要求；其內容包含對安全的要求、風險分析及評估、臨床調查評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回、警戒系統等以及其他技術標準、建議性通告等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如，設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等等，為目前最完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。當組織需要提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品時，可採用本標準規定之品質管理系統要求。

有鑒於醫療器材在發揮醫療之功效時其本身亦存在著風險，因此各先進國家對於醫療器材皆有品質系統與法令法規之要求，以確保醫療器材之有效性與安全性。

• 國內：
行政院衛福部實施醫療器材優良製造規範(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材製造業者為評鑑認可範圍。

• 美洲地區
1. 美國：製造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核准，建立品質保證體系，才能上市，而該規範的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2. 加拿大：製造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證，才可將其生產的產品在加拿大出售。
• 歐洲地區：
在大多數的情況下，製造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。

• 亞太地區：
各國監管機關的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定製造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

ISO 13485標準中定義的醫療器械指：製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、